3月30日，國家藥品監督管理局發布了《化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則（征求意見稿）》意見公告（以下簡稱“公告”），并向社會公開征求意見。

　　公告自發布后引起行業化妝品行業熱議，網友們紛紛展開討論：

　　01

　　有業內人士表示：“作為在制藥行業與化妝品行業均從事了較長時間質量管理的人員，很欣喜地看到化妝品行業質量管理逐步全面向藥品靠攏。”

　　02

　　有網友表示：“化妝品行業劣幣驅除良幣怪象到頭了，重質量，重工藝，重研發的企業，才能夠更好的在這個行業生存下來！”

　　03

　　也有網友持不同意見認為：“化妝品太難了，它其實并不是生活必需品，為什么搞得比食品還嚴，消字號的私密類產品也沒見怎么監管，只有妝字號，越來越難了。”

　　無論是支持，還是反對，相信新規的實施，推動的是一個行業的良性發展。這是需要不斷的通過市場的實踐、驗證，經由法規約束企業、品牌，再反饋到市場，形成規范、良性的閉環。

　　在中童傳媒的會上母嬰洗護品牌安貝兒創始人劉雨飛曾表示過：“化妝品行業的新政，相當于母嬰行業的奶粉注冊制。”

　　這意味著，將會有不少化妝品企業的日子不好過了！

　　公告中對檢查要點共提出了106項，具體對使用范圍、分類以及判定等內容進行了具體說明。該公告基于為落實《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》《化妝品生產質量管理規范》。要求公開征求意見的時間為2022年3月30日—4月20日。

　　“一項不符合，就吊銷執照”

　　公告中表示，負責藥品監督管理的部門應當依據《化妝品生產質量管理規范檢查要點（實際生產版）》，對化妝品生產許可申請人開展生產許可現場核查。如果存在3類情形之一的，就會被判定為“不符合化妝品生產許可條件”。

　　哪3類情形？

　　、存在1項（含）以上關鍵項目不符合規定的；

　　第二、存在關鍵項目瑕疵數與其他重點項目不符合規定數總和大于6項（含）的；

　　第三、重點項目不符合規定數、重點項目瑕疵數、一般項目不符合規定數總和大于16項（含）的。

　　公告中還指出，生產許可延續后現場核查，藥品監督管理部門向化妝品生產許可延續申請人換發新化妝品生產許可證之日起6個月內，對該企業開展現場核查，核查結果為上述“不符合化妝品生產許可條件”三種情形之一的，應當依法撤銷化妝品生產許可。

　　有網友表示，本次《化妝品生產質量管理規范檢查要點（106項）》是“105項”的升級版，對化妝品企業的監管力度更強、更嚴格。并且對判定標準業進行了升級，對日常監督檢查也提出了明確標準：

　　、對從事化妝品生產活動的化妝品注冊人、備案人、受托生產企業監督檢查。

　　對已取得化妝品生產許可證的企業生產質量管理規范執行情況開展全部或者部分項目監督檢查；發現符合上述生產許可現場核查結果為“不符合化妝品生產許可條件”三種情形之一的，應當判定符合《化妝品監督管理條例》第六十條第（三）項規定的“未按照化妝品生產質量管理規范的要求組織生產”的情形，進行相關處罰。

　　第二、對委托生產的化妝品注冊人、備案人監督檢查。

　　負責藥品監督管理的部門應當依據《化妝品生產質量管理規范檢查要點（委托生產版）》對委托生產的化妝品注冊人、備案人生產質量管理規范執行情況開展全部或者部分項目監督檢查；發現存在以下情形之一的，應當判定符合《化妝品監督管理條例》第六十條第（三）項規定的“未按照化妝品生產質量管理規范的要求組織生產”的情形：

　　（1）存在1項（含）以上關鍵項目不符合規定的；

　　（2）存在關鍵項目瑕疵數和其他重點項目不符合規定數總和大于4項（含）的；

　　（3）重點不符合規定數、重點項目瑕疵數、一般項目不符合規定數總和大于8項（含）的。

　　依據《化妝品監督管理條例》，符合第六十條第（三）項規定的，輕則處以罰款，重則停產停業、吊銷許可證，嚴重的則對相關負責人禁業10年，甚至追究刑事責任。

　　母嬰洗護面臨大洗牌

　　對于新政發布后，緊隨其后落地實施的政策推動，整個化妝品行業的老板們開始不淡定了。廣東某品牌負責人認為：“升級前105條規定中，企業有5條關鍵項不通過，才會吊銷許可證；但是升級版發布后，只要有1條關鍵項不通過，生產許可證就沒了！”

　　化妝品行業生產規范，在“新政”發布之前，一直處于“魚龍混雜”的市場狀態。規范不明確，代工、貼牌的品牌更甚。據業內人士透露，全國僅母嬰洗護品牌就有近20000家，但是實際上僅有四分之一品牌有獨立生產的能力，二分之一的品牌能夠滿足新規的標準。

　　新政的實施，無疑是通過“規則重建”的方式，在大浪淘沙下把不合規、不具備競爭力的品牌淘汰出局。

　　一位湖北洗護品牌的管理人員表示：“新政對于整個化妝品行業來說，都是一次不小的‘震蕩’，有的進入深淵，有的‘一躍跳出舒適圈’，這對母嬰洗護來說是一件好事。就現在市場情況而言，仍然存在不合規生產、小作坊制作的產品流通，這些都需要國家來整改查處。相信母嬰洗護市場，會逐漸形成一個良性發展的行業。”